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網站首頁(yè)新聞(wén)資訊行業新聞重磅!《獸藥管理條(tiáo)例》最新修改5處

重磅(páng)!《獸藥管理條例》最新修改(gǎi)5處
時間:2020-06-04 點擊次數:8945次
為了(le)依法推進簡政放權、放管結合(hé)、優化服務改革,國務院對取消和(hé)下放行政許可項目涉及的行政法規,以及實踐中不再適用的行政法規進行了清理,決定對7部行政法規的部分條款予以修改,對10部行政法規予以廢止。


在國務(wù)院決定修改的行政法規(guī)中,《獸藥管理條例》修改共計5項,主要(yào)圍繞取消(xiāo)行政許可事項方麵。

將《獸藥管理條例(lì)》第八(bā)條第一款修改(gǎi)為:“研製新獸藥,應當在臨床試驗(yàn)前向臨床試驗場所所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門備案,並附具該新獸藥實驗室階(jiē)段(duàn)安全(quán)性評價報告及其他臨床前研(yán)究資(zī)料。”

第八條第一款原為:研製新獸藥,應當在臨床試驗前(qián)向省、自治區、直轄市人民(mín)政府獸醫行政管理部門提(tí)出申請,並附具該新(xīn)獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省(shěng)、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個(gè)工作日內將審查結果書麵通(tōng)知申請人。

第三十五條第二款修改為:“進口在中國已(yǐ)取得進口獸藥注冊證書(shū)的獸(shòu)藥的,中國境內代理機構憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人(rén)民政府獸醫行政管理部(bù)門辦理進口獸藥(yào)通關單。海關憑進口(kǒu)獸藥通關單放行。獸藥進口(kǒu)管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署製定。”

第三十五條(tiáo)第二款原為(wéi):進口在中國已取得進口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸用生物製品(pǐn)的(de),中國境內代理機構應當向國務院獸醫行政管理部門申(shēn)請允許進口獸用生物製品證明文件,憑(píng)允許進(jìn)口獸用生物製品證明文件到口岸所在地人民政府獸(shòu)醫行政管理部門辦理進口獸(shòu)藥通關單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的,憑進口獸藥注冊證書到(dào)口岸所在地人民政府獸(shòu)醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放(fàng)行(háng)。獸藥進口管理辦法由國(guó)務院獸醫行政管理部門會同海關總署製定。

第五十九條增加一款,作(zuò)為第三款:“違(wéi)反本(běn)條例(lì)規定,開展新獸藥(yào)臨床試驗應當備案而未備(bèi)案的,責令其立即改正,給予(yǔ)警告,並處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。”

第五十九條(tiáo)原文:違反本條例(lì)規定,獸藥安全性評價單位(wèi)、臨床試驗單位、生產和經營(yíng)企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經營質量管理規範的,給予警告,責令其限期改正;逾期不(bú)改正(zhèng)的,責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動,並處(chù)5萬元(yuán)以下罰款;情節嚴重的,吊(diào)銷獸藥生產許可證(zhèng)、獸藥經營許可證;給他人造成損失的,依法承擔賠(péi)償責任。違反本條例規定,研製新獸藥不具備規定(dìng)的條件擅自使用一類病原微生物或者在實(shí)驗室階段前未經批準的(de),責令其(qí)停止實驗,並處5萬元以(yǐ)上10萬元以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。

第七十條第一款(kuǎn)修改為:“本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證(zhèng),撤銷獸藥批準證明文件或者責(zé)令停止(zhǐ)獸藥研(yán)究試驗的,由發(fā)證、批準、備案部門決定。”

第七十條第一款原為:本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政(zhèng)府獸醫行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產許可證(zhèng)、獸藥經(jīng)營許可證、撤(chè)銷獸藥批準證明文(wén)件或者責令停止獸藥研究試驗(yàn)的,由發證、批準部門(mén)決定。

刪(shān)去第(dì)七十二條第七項中的(de)“允許進口獸用生物製品證明文件”。

第七十(shí)二條第七項原為:獸藥批準證(zhèng)明(míng)文件,是指獸藥產品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用(yòng)生物製品(pǐn)證明文件、出口獸藥證明文件(jiàn)、新(xīn)獸藥注冊證書等文件。

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